Медицинская деятельность в России подлежит обязательному лицензированию вне зависимости от формы собственности организации. Осуществлять медицинские услуги без получения лицензии не имеют права ни государственные учреждения, ни частные клиники. Эти требования связаны с тем, что для государства здоровье и жизнь человека представляют высшую ценность, поэтому их соблюдение контролируется на законодательном уровне.
В отличие от обязательного лицензирования, сертификация медицинских услуг проводится на добровольной основе. Наличие сертификата дает организациям конкурентные преимущества и подтверждает, что деятельность соответствует требованиям национальных стандартов.
Получить помощь в оформлении лицензии и проведении добровольной сертификации можно на сайте https://eacaudit.ru/article/sertifikatsiya-uslug-v-oblasti-zdravoohraneniya.
Нормативно-правовая база, действующая в сфере медицины
Федеральный Закон РФ № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» предусматривает обязательное оформление лицензии для учреждений и частных компаний сферы медицины. Правила предоставления медучреждениями платных услуг утверждены Постановлением Правительства РФ № 1006.
При осуществлении медобслуживания должны соблюдаться требования, утвержденные Министерством здравоохранения РФ, и применяться действующие стандарты. Контролирует их соблюдение Росздравнадзор – Федеральная служба по надзору в области здравоохранения.
За неисполнение или ненадлежащее исполнение утвержденных правил и обязательств, медицинские учреждения несут ответственность, предусмотренную законодательством РФ.
Росздравнадзор занимается выдачей лицензий, в которых указывается перечень предоставляемых услуг для конкретной организации. Учреждение предоставляет комплект документации, на основании которой уполномоченный орган принимает решение о выдаче лицензии или об отказе. Кроме документации проверяются следующие критерии:
- наличие материальной базы, необходимой для качественного медобслуживания (помещений, инструментов, оборудования и т.д.);
- укомплектованность штата специалистами с профильным образованием и квалификацией.
На медоборудование, лекарственные средства и прочие изделия медицинского назначения оформляется Регистрационное удостоверение (РУ). Государственную регистрацию проводит Росздравнадзор. Данные требования предусмотрены следующими нормативными актами:
- Федеральный закон РФ № 61-ФЗ – регулирует обращение лекарственных препаратов;
- ПП РФ № 1416 – утверждает порядок госрегистрации медицинских изделий;
- Приказ Минздрава России № 737 – регламентирует порядок оказания услуг по госрегистрации медизделий;
- Федеральный Закон РФ № 323-ФЗ – устанавливает требования к медизделиям (статья 38) и охране здоровья граждан в РФ.
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (РУ) – это документ, который служит подтверждением качества медицинских товаров, соответствия заявленным характеристикам с целью обеспечения безопасности при условии правильной эксплуатации или использования по назначению.
Отсутствие РУ является основанием для привлечения к административной ответственности в виде штрафов и приостановки деятельности медучреждений.
Добровольная сертификация медицинских услуг
В отличие от лицензирования и госрегистрации, сертификация медобслуживания осуществляется в добровольном порядке. Сертификат предоставляет частным клиникам и госучреждениям сферы здравоохранения следующие преимущества:
- повышение конкурентоспособности;
- формирование положительной репутации;
- лояльность надзорных органов;
- укрепление доверия клиентов;
- повышение шансов на победу при участии в государственных и коммерческих тендерах.
Сертификация подтверждает, что медицинское обслуживание осуществляется в соответствии с действующими стандартами. Сертификат выдается по результатам необходимых исследований и аудиторских проверок. Документ считается действительным от одного года до трех лет только в пределах РФ.
Что требуется для оформления документов?
В выдаче лицензии или Регистрационного удостоверения может быть отказано при несоответствии предоставленных документов установленным требованиям. Чтобы избежать отказа и ускорить процесс прохождения необходимых процедур, можно обратиться за помощью в сертификационный центр.
Для получения поддержки экспертов в области лицензирования, госрегистрации или добровольной сертификации от заявителя потребуется заявление установленного образца и комплект документации:
- свидетельства ИНН, ОГРН, реквизиты организации, устав и другие документы, подтверждающие легальную деятельность;
- документальное подтверждение наличия помещений и оборудования на правах собственности или аренды, необходимых для оказания медобслуживания;
- копии дипломов об образовании, квалификации врачей и прочего медперсонала, наличие соответствующего стажа;
- документальное подтверждение о соответствии зданий, помещений, оборудования санитарно-гигиеническим нормам.
Данный перечень может быть изменен, исходя из требований, применяемых в конкретной ситуации.
Эксперты анализируют полученную документацию, помогают сформировать досье для передачи в Росздравнадзор.
Проводятся необходимые лабораторные исследования и аудиторские проверки, в зависимости от вида оформляемого документа. Эксперт делает заключение о соответствии деятельности и предоставляемых услуг нормам и требованиям, установленным законодательством. При положительных результатах выдается обязательная разрешительная документация или добровольный сертификат.
